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Cómo responder eficazmente a los nuevos desafíos de la protección solar

2020.12.23

El ocreleno (OCR) y el p-metoxicinamato de isooctilo (OMC), absorbentes de UVB aprobados a nivel mundial, se utilizaron en el 37% y el 44% de los protectores solares lanzados en 2018. Sobre la base de las investigaciones científicas en curso, la preocupación del público por su seguridad para los seres humanos y el medio ambiente y la supervisión reglamentaria han puesto a ambos en el centro del debate.

Anteriormente, la ECHA incluyó el OCR en el proceso de evaluación de sustancias en 2012 debido a la posibilidad de que fuera (muy) persistente, (muy) bioacumulativa y/o tóxica (PBT y/o mPmB) y se sospechaba que mostraba disruptores endocrinos. / vPvB, añadido a la lista del CoRAP por la ECHA en 2014. Además, varios estudios han demostrado el posible impacto de ciertos protectores solares (incluidos los OCR y OMC) en el medio acuático marino, en particular en la supervivencia de los arrecifes de coral. En consecuencia, algunos organismos gubernamentales han adoptado medidas reglamentarias estrictas para prohibir la venta y el uso de productos de protección solar que contengan determinados filtros solares. Por ejemplo, Hawai prohíbe el BP-3 y la OMC a partir de enero de 2019 y Palau prohíbe el BP-3, la OMC, la OCR y/o el 4-MBC a partir de enero de 2020.

Debido a diferentes motivaciones, la limitación del uso de los absorbedores de UV existentes no será reemplazada por los nuevos absorbedores de UV introducidos en el mercado. Aunque los protectores solares son productos cosméticos en la mayoría de las regiones, son una categoría especial por derecho propio. Los absorbedores de UV deben ser aprobados oficialmente antes de que puedan ser incluidos en la lista aprobada, Anexo VI del Reglamento Europeo de Cosméticos. Durante este proceso, se someten a una amplia evaluación científica para confirmar su seguridad para el uso humano. Los datos generados se utilizan luego para otros registros no comunitarios en virtud de la evaluación de seguridad aprobada en Europa. La excepción es que los protectores solares son medicamentos de venta libre regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, con un proceso de aprobación más largo y permanente. Los últimos absorbedores de UV aprobados en los Estados Unidos fueron la Avobenzona (1996) y el Óxido de Zinc (1998), y desde entonces no se han incluido nuevos absorbedores de UV en las monografías de protección solar. Algunos fabricantes de protectores solares utilizan el proceso de registro NDA (New Drug Application) para comercializar un protector solar específico que contiene absorbentes de rayos ultravioleta que no figuran en la monografía sobre protectores solares. 

La mayor cuota de mercado para el cuidado del sol seguía siendo Europa en 2017, con una cuota del 32% del mercado mundial de cuidado del sol. Teniendo en cuenta los elevados costos de desarrollo y un tiempo de comercialización de unos 8 a 10 años, parece bastante difícil desarrollar y registrar nuevos protectores solares que no incluyan el mercado europeo. Al mismo tiempo, teniendo en cuenta que los principales filtros solares UVB, OCT y OMC, no estarán disponibles, el mayor desafío para el futuro será desarrollar filtros solares tan eficaces como los actuales, mientras que se desconocen los nuevos filtros solares que se espera que sustituyan a estos productos.

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A partir del resto de absorbedores de UVB registrados en la mayoría de los países/territorios (excluido el caso especial de los Estados Unidos), puede determinarse que los absorbedores de UV de triazina tienen el potencial de ser sustitutos de los OMC y los OCR debido a sus altas tasas de absorción. Los absorbedores de UV de salicilato, aunque no funcionan lo suficientemente bien como para reemplazar los OMC y los OCR, están frecuentemente formulados como solubilizantes para los absorbedores de UV sólidos.

En definitiva, la sustitución de los dos absorbedores de UVB, OMC y OCR, daría lugar a un aumento del costo total de la formulación de la pantalla solar. Si se desarrollan formulaciones de filtros solares sin OMC ni OCR y ambientalmente seguras, un compromiso podría ser la adición de absorbentes de UV de nanopartículas. Si se requiere que esté libre de nanopartículas, otro compromiso puede ser reducir la compatibilidad con el medio ambiente o la resistencia al agua. Las limitaciones en la elección de cada absorbente de rayos ultravioleta afectarían al costo del producto, y la sustitución de los polímeros de uso general que ayudaban a mejorar la estabilidad de la formulación, las propiedades organolépticas y la resistencia al agua sería un nuevo reto en la protección solar.


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